밸리데이션의 종류
Process Validation - PV
공정밸리데이션
공정밸리데이션은 공정에 대한 일관성을 검증하는 것으로, 흔히 PV라고 함
새로운 의약품을 개발하면, 의약품을 어떻게 생산할지 공정 또한 개발.
생산할 때마다 동일한 수준의 품질을 유지하는 의약품을 만들어야
해당 공정이 잘 개발되었다고 할 수 있기 때문에 PV를 통해서 설정한 공정이
매번 동일한 수준의 의약품을 만들 수 있는지를 검증하는 것.
Method Validation - MV
시험법 밸리데이션
시험법 밸리데이션은 설정한 품질시험법에 대한 일관성을 검증하는 것으로, MV라고 함
의약품의 품질수준이 어떠한지 확인하기 위해서는 품질시험을 통해 품질 수준을 확인하는데,
시험법 밸리데이션은 이러한 시험법들이 일관성 있게 의약품의 품질수준을 확인할 수 있는 시험법인지를 검증하는 것.
동일한 시험법으로 동일한 의약품의 품질시험을 반복수행하였을때
첫번째 시험에서는 품질 수준이 적합했지만 두 번째 시험에서는 품질 수준이 부적합으로 나왔다면
해당 시험법은 의약품 품질을 검증하는데 적합하지 않은 시험법이라 할 수 있다.
적격성 평가 Qualification
장비/설비/기기 밸리데이션
적격성평가는 장비/설비/기기에 수행하는 밸리데이션을 말하는 일종의 밸리데이션 중 하나이다.
장비/설비/기기에 대한 일관성 검증을 적격성평가라고 함.
생산 설비를 예를 들어, 의약품 생산에 있어 새로운 설비를 구입했다고 할 때
해당 설비에 대해 작동의 일관성을 검증하기 위해 설비 적격성평가를 수행
동일한 조건에서 설비를 반복하여 가동하였을 때 설비가 올바르게 작동하는지
설비가 의약품을 올바르게 생산해 내는지 등을 검증하는 것.
QC에서는 분석장비에 대한 적격성평가를 한다.
HPLC와 같은 장비들이 특정 물질들을 특정 파장에서 잘 검출해 내는지 등을 확인함
