밸리데이션이란?

밸리데이션

(Validation)

공정, 장비 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사 시험하여 문서화 하는 것

밸리데이션 종합계획서

(Validation Master Plan, VMP)

수행하는 전체 밸리데이션에 대한 계획, 모니터링, 재밸리데이션 등에 대한 문서로서 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약 정리한 것

공정 밸리데이션

(Process Validation)

해당 공정의 운전조건이 설정된 규격과 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조한다는 것을 문서로 보증하는 활동

시험법 밸리데이션

(Method Validation)

시험방법이 판정도구로 적합하고 시험법의 오차가 판정 결과에 영향을 주지 않음을 문서로 보증하는 활동

소프트웨어 밸리데이션

(Software Validation)

의료기기에 사용되는 S/W나 제조공정(품질관리)중 사용되는 S/W가 프로그램 논리에 의한 에러 및 보안상 문제점이 없다는 것을 문서로 보증하는 활동

컴퓨터시스템 밸리데이션

(Computer system Validation)

일반적으로 사용되는 PLC에 대해서 프로그램 접근 권한, input과 output이 정확히 이루어지는지 증명하는 것 

제조지원시스템 밸리데이션

(Support system Validation)

제조 부대설비가 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 운전조건 등을 검증하여 문서로 보증하는 활동

예측적 밸리데이션

(Prospective Validation)

새로운 제품을 도입하거나 일치성과 균일성 같은 제품 특성에 영향을 줄수 있는 제조 공정상의 변경(자재, 공정, 설비 등)이 발생한 경우에 수행하는 밸리데이션

동시적 밸리데이션

(Concurrent/Ongoing Validation)

실제로 의료기기를 생산하면서 실시하는 것으로 변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등을 통해 확인.

생산량이 매우작고, 1로트의 생산공정이 수개월이상 걸리는 경우에 적용하며, 생산하면서 밸리데이션 실시

재 밸리데이션

(ReValidation)

변경이 있을 경우, 이상이 있을 경우, 기타 정기적으로 실시하는 밸리데이션

회고적 밸리데이션

(Retrospective Validation)

밸리데이션을 처음 하거나 과거에 제조한 기존 제품의 제조기록 및 시험 데이터의 유효성을 확인하기 위한 밸리데이션

적격성 평가

(Qualification)

기계 설비가 설계한 대로 제작 및 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화 하는 것 

설계 적격성 평가

(DQ, Design Qualification)

기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화 하는 것 

설치 적격성 평가

(IQ, Installiation Qualification)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화 하는 것

운전 적격성 평가

(OQ, Operational Qualification)

기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는 지를 검증하고 문서화 하는 것

성능 적격성 평가

(PQ, Performance Qualification)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화 하는 것