GMP

최근 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 현장에서 밸리데이션 및 품질 보증 강화에 대한 요구가 높아지면서, 교정(Calibration)에 대한 관심과 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 특히, 관련 규정 개정과 심사 강화에 따라 각 제약사의 품질보증(QA) 및 엔지니어링 부서 실무자들은 다음과 같은 질문을 자주 마주하고 있습니다.

어떤 계측기를 교정해야 하며, 무엇은 제외 가능한가?
전문 교정기관의 성적서만 보관하면 규정상 충분한가?
그렇지 않다면, GMP 기준에 부합하는 교정 관리 시스템은 어떻게 수립해야 하는가?

이처럼 단순한 실무적 구분부터 시작하여, 교정 원리나 기술적 접근 방법까지 문의는 점차 다양해지고 복잡해지고 있습니다.

GMP에서 요구하는 ‘교정’은 단순히 외부 기관의 성적서를 문서화하는 수준을 넘어서, 다음과 같은 일관된 품질 시스템 안에서 관리되어야 합니다.

계측기 관리 기준 수립
- 사용 목적에 따라 교정 대상 여부를 정의
- 중요도에 따른 Critical / Non-critical 구분 기준 적용
연간 교정 계획 및 일정 관리
- 교정 주기, 사용 빈도, 리스크 평가 등을 고려한 합리적 계획 수립
공인 교정기관 선택 및 성적서 검토 기준 확립
- KOLAS 인증기관 활용 여부
- 허용오차 내 여부 확인, 소급성(Traceability) 확보 여부 판단
이탈 시 조치(Out-of-Tolerance, OOT)
- OOT 발생 시 제품 품질 영향 평가 및 회수 결정 프로세스 마련
문서화 및 감사 대응 체계
- 교정 이력 관리, SOP 구축, 변경관리 절차 포함

이 홈페이지에서는 위와 같은 다양한 질문에 대해 실무자가 이해하기 쉽게 안내하고, 각 제약사 현장에 적합한 효율적 교정 시스템 구축 방안을 제시하고자 합니다.

단순히 ‘어떻게 교정할 것인가’를 넘어,

‘왜 이 장비를 교정해야 하는가?’,

‘이 교정 결과가 제품 품질에 어떤 영향을 미치는가?’ 라는 질문을 함께 고민할 수 있는 전문적인 가이드가 되어드리겠습니다.